Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

NOVARTIS ATTRACT-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité du docétaxel associé à de l’ASA404 ou à un placebo, en traitement de second ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petite cellules localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled multi-center study of ASA404 in combination with docetaxel in second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic (stage IIIb/IV) non-small cell lung cancer (NSCLC)

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Novartis CRAD001C2116 : Essai de phase 1 en comparaison de doses, évaluant un traitement par l'évérolimus associé au cisplatine et à l'étoposide chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase Ib study investigating the combination of RAD001 with cisplatin and etoposide in patients with extensive-stage small-cell lung cancer not previously treated with chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude DIV-SCLC-301 : étude de phase 2 / 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du dinutuximab et de l’irinotécan avec l’irinotécan seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire. Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon non à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le traitement standard se fait généralement par une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement qui provoquent moins d’effets secondaires. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du dinutuximab et de l’irinotécan avec l’irinotécan seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire. Dans la 1ère partie de l’étude, tous les patients recevront du dinutuximab associé à l’irinotécan administré selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines. la dose d’irinotécan sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du dinutuximab associé à l’irinotécan, toutes les 3 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du topotécan, les 5 premiers jours lors de chaque cure de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

DIFIC : Etude évaluant les difficultés financières et leur influence sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact des difficultés financières liées au cancer sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon, du poumon ou de la prostate à un stade avancé. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patients rempliront six questionnaires portant sur l’état financier, sur la qualité de vie et des données démographiques, et socio-professionnelles seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la consultation.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tête et cou, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

AMORCE-CBP : Essai de phase 3 visant à analyser les expectorations bronchiques dans le cadre de la détection de lésions périphériques, chez des patients âgés exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’analyse morphométrique par cytométrie, des expectorations bronchiques, chez des patients exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon. Un scanner, un prélèvement de sang et un prélèvement d’expectoration seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Imagerie, Analyse biologique, Gériatrie,

CA 184-156 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l’ipilimumab associé ou non à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules extensif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ipilimumab associé à une chimiothérapie à base d’étoposide et de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis tous les trois mois en l’absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement sera associé à des perfusions séparées d’étoposide pendant trois jours et de carboplatine ou de cisplatine, toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ipilimumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

2B3-101CR001 : Essai de phase 1-2a, visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101 (chlorhydrate de doxorubicine sous forme liposomale glutathion-pégylée) seul ou associé à du trastuzumab, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. Cet essai sera divisé en deux parties. Lors de la première étape, la dose maximale tolérée (DMT) du 2B3-101 sera déterminée dans deux groupes de patients : Dans le premier groupe, les patients, ayant une tumeur solide avec métastases cérébrales ou ayant un gliome malin récidivant, recevront une perfusion de 2B3-101. Dans le deuxième groupe, les patientes ayant un cancer du sein HER2-positif et des métastases cérébrales recevront une perfusion de 2B3-101 associé à une perfusion de trastuzumab. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion de 2B3-101 à la dose précédemment déterminée. Les patients seront répartis en quatre groupes selon le type de tumeur associé à des métastases cérébrales : cancer du sein, cancer du poumon à petites cellules, mélanome, ou gliome malin. Le traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai et des examens cardiologiques comprenant notamment des ECG seront réalisés chez les patients recevant le 2B3-101 associé au trastuzumab.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Sein, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ROPAL1 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'injection intra-pleurale de ropivacaïne, en complément du traitement analgésique post-opératoire, chez des patients ayant un cancer pulmonaire nécessitant une thoracotomie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'administration d'un analgésique, la ropivacaïne, par cathéter intra-pleural, pendant l'opération de patients ayant un cancer du poumon. Tous les patients recevront le même protocole anesthésique. Au cours de l'intervention, un cathéter sera placé à l'intérieur de la plèvre (membrane recouvrant le poumon). Après l'opération, les patients recevront un traitement contre la douleur comprenant du paracétamol, de la morphine et du kétoprofène et ils seront par ailleurs répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, de la ropivacaïne sera injectée dans le cathéter toutes les 6 heures. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera la ropivacaïne. L'essai se déroule en "double aveugle", c'est-à-dire que ni le médecin, ni le patient ne saura à quel groupe le patient appartient.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins Palliatifs,

GFPC-01-2013 : Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l’étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une chimiothérapie initiale par un platine associé à l’étoposide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du traitement par carboplatine-étoposide au topotécan, comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une première chimiothérapie à base de platine et d’étoposide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine le premier jour et d’étoposide les trois premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront des gélules de topotécan les cinq premiers jours, toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie seront réalisés à l’inclusion, puis toutes les six semaines pendant quatre mois environ. Les patients seront ensuite suivis tous les deux mois en l’absence de rechute, avec des examens cliniques et d’imagerie (IRM et TDM).

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,